Bizonyítottan karcinogén hatásúak a felfüggesztett valsartan-tartalmú gyógyszerek

Az Országos Gyógyszerészeti- és Élelmezés-egészségügyi Intézet reagált leggyorsabban az egész Európai Uniót érintő valsartan-szennyeződésre, a szakma fő képviselői pedig megvitatták a lehetséges kockázatokat és következményeket. A gyógyszerellátásban és a gyógyszeres terápiában is várható kimaradások következhetnek – derült ki az OGYÉI sajtótájékoztatóján.

A valsartan egy igen gyakran alkalmazott angiotenzin-II-receptor blokkoló a magas vérnyomás terápiás lehetőségei között. Egy kínai hatóanyaggyártó, a Zhejiang Huahai Pharmaceuticals által előállított valsartan azonban olyan karcinogén szennyeződést tartalmaz, amely miatt azok a termékek, amelyeknek hatóanyaga ebből a gyárból származik, június 29-én ideiglenesen felfüggesztésre kerültek az Európai Unió több tagállamában. Ezeket a termékeket a magyar gyógyszerügyi hatóság, az OGYÉI, 2018. július 4-ével kivonja a gyógyszertári forgalomból. A szakmai ajánlás azonban azt írja elő, hogy a betegek továbbra is szedjék a készítményeket, és legfeljebb egy hónapon belül konzultáljanak kezelőorvosukkal a gyógyszer-átállásról.

A szennyeződés okai és hatása

A kínai alapanyaggyártó egy potenciális vevő kérésére megvizsgálta a gyártási eljárásait, melynek során észrevették a karcinogén hatásért felelős anyag jelenlétét. A gyártási folyamat előzetesen több kisebb változtatáson esett át, így nem lehet bizonyítani, hogy az ebből a gyárból érkező hatóanyag korábban is szennyezett volt-e, vagy csak az egyik változtatás után került a szennyezőanyag a valsartanhoz. A minőségbiztosítás gyógyszergyári rendszere (Good Manufacturing Practice (GMP)) pedig az ellenőrzések során nem az elkészült anyag minőségét vizsgálta, hanem a gyártási folyamat lépéseit, így nem vették észre a szennyeződés jelenlétét.

A valsartan melletti szennyezőanyag karcinogén hatást gyakorol a szervezetre, ezen hatását azonban nem azonnal, hanem felhalmozódás után fejti ki. Akár évekig is eltarthat, mire a tünetek megjelennek. Ilyen rákkeltő anyag sokfelé előfordulhat, például füstöltáruban, de a gyógyszergyártás során az előfordulási határküszöb jóval alacsonyabb.

Helyettesíthetőség

Nem minden valsartan hatóanyagtartalmú készítménynél használták a hibás valsartan alapanyagot. Egyes gyógyszerkészítmények a valsartan hatóanyagot más gyártótól kapják, ahol a más gyártási folyamatok során nem kerül szennyeződés a hatóanyaghoz. (A konkrét gyógyszerek listája itt található.)

A Magyar Hypertónia Társaság és a Szakmai Kollégium Kardiológiai Tagozata ajánlása azt javasolja, hogy a szennyezéssel esetleg érintett gyógyszer szedését semmi esetre se hagyják abba: a helyettesítés nélküli elhagyás után a vérnyomás akár 20-30 Hgmm-rel is megemelkedhet, melynek következtében többszörösére nő a szélütés, stroke vagy a szívinfarktus kialakulásának kockázata. Az orvostársaságok vezetői gondos mérlegelés után arra jutottak, hogy az elhagyás lényegesen nagyobb kockázattal jár, mint a szennyezéssel esetleg érintett készítmény tovább szedése. Arra bíztatják a betegeket, hogy lehetőség szerint legfeljebb egy hónapon belül keressék fel kezelőorvosukat egy másik, megfelelő gyógyszerre történő átállítás érdekében.

A kezelőorvosok számára az ajánlás azt határozza meg, hogy amennyiben nincs mérhető érzékenység az ACE-gátlókkal szemben, elsősorban ilyen típusú legyen a helyettesítő vérnyomáscsökkentő készítmény, tekintettel e gyógyszercsoport terápiás értékeire és a két gyógyszercsoport hatásmechanizmusának nagyfokú hasonlóságára. Amennyiben allergia vagy egyéb intolerancia észlelhető ACE-gátlókkal szemben, akkor támaszkodjanak a más gyártótól érkező valsartan-tartalmú gyógyszerekre. A helyettesíthetőségről táblázatos formában megfelelő tájékoztató is készült, mely ide kattintva érhető el. Prof. Dr. Merkely Béla, a Szakmai Kollégium Kardiológiai Tagozatának elnöke és Prof. Dr. Járai Zoltán, a Magyar Hypertonia Társaság elnöke elmondta, a kezelőorvosok elsősorban ACE-gátlók felírásával rendezzék az átállást, csak akkor térjenek át másra, amennyiben az ACE-gátlók felírása problémákba ütközik. Ennek oka az ACE-gátlók és a valsartan közel azonos hatásmechanizmusa, és az a tény, hogy a piacon elérhető sokféle ACE-gátlóval könnyebb a piaci hézag kitöltése.

Gyógyszerellátás és visszatérítés

A szennyezett valsartan miatt 27 terméket fognak kivonni a gyógyszertárakból, de nem a betegektől. Ennek értelmében a betegek nem kötelesek visszavinni a szennyezett készítményeket a patikába, az új szakmai ajánlás támogatja ezen gyógyszerek további szedését. A gyártóknak ilyen és hasonló esetekben nincs jogszabályi kötelezettségük, hogy visszavegyék az adott terméket és annak árát visszatérítsék. Az OGYÉI ezzel kapcsolatban felvette a kapcsolatot a Magyar Gyógyszerészi Kamarával, amely támogatta azt a felvetést, hogy a gyártók vegyék vissza a minőségi hibás termékeket.

Az egy hónapon belüli gyógyszer-átállás miatt elképzelhető megnövekedett betegforgalom a gyógyszertárakban, illetve fennáll annak a lehetősége, hogy a helyettesítő készítményeket (máshonnan származó valsartan-tartalmú gyógyszereket és ACE-gátlókat) nagyobb mennyiségben kell a gyógyszertáraknak beszerezni, ennek folyamatossága és a gyógyszerellátás hatékonysága érdekében az OGYÉI több gyógyszernagykereskedővel is folyamatos kapcsolatot tart fenn.

További intézkedések

Ha az alapanyaggyártó felül is vizsgálja a gyártási folyamatokat, ki is javítja a szükséges hibákat és az új folyamatot ellenőrizteti is a megfelelő uniós szervvel, legalább félévig akkor is kiesik az alapanyaggyártásból. Ezért fontos felkészülni a gyógyszertáraknak a megnövekedett betegforgalom mellett a megfelelő gyógyszerellátásra, a kezelőorvosoknak és háziorvosoknak pedig az érthető tájékoztatásra a beteg felé, és a helyettesíthető készítmények ismeretére. A szakmai ajánlás szerint a beteg szedje tovább a szennyezéssel esetleg érintett készítményét, mivel a toxikus hatás kockázata sokkal kisebb, mint a helyettesítés nélküli gyógyszerelhagyás következtében fellépő hatások kockázata.

Kapcsolódó fájl: 

 

Az oldal egy Startup Growth Lite alapú sablont használ. Az eredetit a More than Themes készítette.